Борьба с фальсификатом в фармакологии, сферах оборота медицинских изделий и оказания платных медицинских услуг выходит на новый уровень: территориальным органам Росздравнадзора разрешено проводить контрольные закупки. О том как это работает рассказала Ольга Нянькина, адвокат, Управляющий партнёр Адвокатского бюро г. Москвы «Нянькин и партнёры» для Вести.Медицина в статье «Контрольная закупка: новый способ борьбы с фальсификацией лекарств» от 20.02.2019 года.
Президентом РФ подписан федеральный закон № 511-ФЗ от 27.12.2018, закрепляющий полномочия органов Росздравнадзора на проведение проверочных закупок. Тем самым, они получили дополнительный инструмент в выявлении и фиксации правонарушений следом за оперативными подразделениями МВД и ФСБ, инспекторами налоговой службы и Роспотребнадзора.
Рынок лекарственных препаратов насыщен контрафактной, а нередко и просто откровенно опасной для жизни и здоровья граждан фармакологической продукцией. Широкое распространение дженериков, самих по себе не всегда способных заменить оригинальные препараты, наряду с наводнением аптечного рынка фальсификатом давно поставило под угрозу систему охраны здоровья граждан.
Официально не обнародована статистика летальных исходов при оказании плановой или неотложной медицинской помощи, вызванных применением некачественных лекарств. Однако, результаты периодических проверок Росздравнадзором частных клиник и государственных учреждений здравоохранения свидетельствуют о том, что не только аптечные сети, но и медицинские организации, формально легально приобретая лекарства, сталкиваются с фальсификатом, который впоследствии может привести к необратимым последствиям при проведении лечения и оперативных вмешательств.
Мособлдума, не дождавшись конкретных мер от федеральных законодателей, на региональном уровне в январе 2019 г. рассматривала законопроект, вводящий административную ответственность с немалыми штрафами (для юридических лиц – до 5 млн. рублей) за продажу контрафактных лекарств через сеть «Интернет». На руку им будут и поправки о закупках, которые позволят территориальным органам Росздравнадзора бороться с поддельными лекарствами путем дополнительных мер контроля.
Когда закон вступает в силу?
Федеральный закон N 511-ФЗ вступил в силу с 09 января 2019 г., следовательно надзорный орган вправе проводить закупки со второй декады января этого года.
В каких сферах контроля могут проводиться контрольные закупки?
— в сфере оборота лекарственных препаратов при розничной и дистанционной продаже через аптечные сети, с помощью сети Интернет, а также при оказании медицинских услуг на предмет выявления нарушений правил продажи, отпуска, а также выявления некачественных, контрафактных или фальсифицированных лекарств;
— в сфере оказания платных медицинских услуг для обеспечения контроля качества и соблюдения Порядков оказания отдельных видов медпомощи;
— в сфере оборота медицинских изделий для проверки и выявления фактов реализации некачественных, контрафактных и сфальсифицированных медицинских изделий.
Чем регулируется проведение контрольной закупки?
— Федеральным законом N 511-ФЗ от 27.12.18;
— Федеральным законом от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
— Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
— Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
— Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2018 № 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)».
Что может являться основанием для контрольной закупки?
Главным условием для организации и проведения контрольной закупки выступает невозможность оценить соблюдение обязательных требований продажи лекарств, медицинских изделий или оказания медицинских услуг другими средствами контроля.
Основаниями для проведения контрольной закупки в силу ст. 10 Закона N 294-ФЗ будут являться:
— жалоба гражданина в Росздравнадзор (при условии, если в добровольном порядке аптека или медицинская организация отказали в удовлетворении претензии);
— причинение вреда жизни или здоровью граждан, либо угроза причинения такого вреда (критерий достаточно размытый!?);
— приказ или распоряжение органа Росздравнадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ или Правительства РФ на основании требований прокурора (если прокуратура выявляет нарушения в порядке общего надзора);
— если при проведении контрольных мероприятий (без взаимодействия с проверяемым субъектом) были найдены поводы для внеплановой проверки путём закупки исходя из индикаторов риска (разработаны для всех аптечных учреждений территориальными органами Росздравнадзора).
Каков порядок проведения контрольной закупки?
- Должностное лицо Росздравнадзора выходит с мотивированным представлением в адрес руководителя территориального органа Росздравнадзора (его заместителя).
- Руководителем выносится приказ (распоряжение) о проведении контрольной закупки с указанием даты и места проведения, ИНН и иных данных проверяемого органа, а также оснований проведения закупки и данные об использовании средств видеофиксации, сведения уведомлении прокурора,
- Контрольная закупка проводится способами, обычно применяемыми потребителями при приобретении лекарств, изделий или оказании медицинских услуг за счёт средств федерального бюджета, выделяемых на эти цели.
- Перед проведением контрольной закупки орган Росздравнадзора обязан проинформировать об этом прокуратуру.
- Проведение контрольной закупки должно сопровождаться участием двух свидетелей либо негласным использованием средств видеофиксации.
- В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений требований реализации лекарств, медицинских изделий либо оказания платных медицинских услуг, должностное лицо обязано незамедлительно предъявить служебное удостоверение и объявить о том, что проводилась контрольная закупка, а затем составить Акт контрольной закупки. В этом случае изымаются денежные средства, используемые при закупке (если она проводилась за наличные), а также лекарства или изделия, являвшиеся предметом закупки, если подлежат применению меры обеспечения по делу об административном правонарушении.
- Акт должен быть составлен не позднее 3 часов после проведения закупки, а при дистанционной форме — не позднее окончания следующего дня.
- Копия акта контрольной закупки и приказа (распоряжения) вручается представителю проверяемого лица (ИП).
- В случае, если контрольная проверка не достигла цели, повторное проведение проверки или закупки по тем же основаниям незаконно.
Информация о проводимых закупках, также как и о плановых (внеплановых) проверках подлежит внесению в Единый реестр проверок. Однако в отличие от проверки, информация о закупке Росздравнадзором вносится после её проведения.
Оценивая предоставление Росздравнадзору права на проведение контрольных закупок, считаем, что это нововведение должно помочь в повышении эффективности проверок требований законодательства в борьбе с рынком контрафактных и некачественных лекарств. Однако в сфере оказания платных медицинских услуг данная форма контроля скорее излишняя, поскольку внеплановые проверки в достаточной степени помогали реагировать на нарушения в сфере охраны здоровья граждан.
Между тем, наступление на рынок фальсификата лекарств, а также рынки оказания платной медицинской помощи, выглядят половинчатыми.
Если и принимать кардинальные меры, то делать это нужно комплексно. По-прежнему не заработали системы государственной стандартизации, а меры уголовной и административной ответственности за выпуск контрафактных лекарств и медицинских изделий являются «половинчатыми». Наказания за правонарушения в сфере охраны здоровья граждан, реально ставящие под угрозу их жизнь, для крупных «дельцов» являются безболезненными. Нельзя не отметить, что и Росздравнадзор нередко занимается «компанейщиной», реальную работу в пределах своей подменяя неэффективными и не имеющими практического смысла надзорными мероприятиями.